코오롱생명공학 인보사 허가취소 / 인보사 사태

실시간 검색어에 오르내리고 있는 인보사, 인보사 덕분에 제약관련하여 많이들 검색해보실 것입니다.

* 인보사(인보사케이주)란,

코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로, 2017년 국내에서 시판 허가를 받았습니다. 미국에서 임상 3상을 진행하고 있었으나 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 연골세포와 다른 신장세포라는 의혹이 나오면서 2019년 3월 31일 유통 및 판매가 중단돼었습니다. 식품안전처의 조사에 따르면 해당 세포는 신장세포로 확인됐으며, 특히 이 신장세포는 악성종양을 유발시킬 수 있는 것으로 알려져 파문이 일었습니다. 이후 식약처는 추가 조사를 거쳐 2019년 5월 인보사의 품목허가를 취소했습니다.

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정식 명칭은 인보사케이주로, 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제입니다.
인보사는 인간의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진시키는 성장인자가 포함된 세포를 무릎 관절강에 주사해 골관절염을 치료합니다. 관절 부위에 직접 주사해 시술하기 때문에 절개, 마취, 수술 없이도 치료할 수 있습나다. 주사 1회로 퇴행성 관절염의 통증을 2년 이상 완화해 준다고 알려져 있으며 1번 주사하는 데 드는 비용은 600~700만 원에 달합니다. 2017년 국내 허가를 받은 후 2019년 3월 판매가 중단되기까지 3700여 명의 환자들에게 판매돼었습니다.

[네이버 지식백과] 인보사 (시사상식사전, pmg 지식엔진연구소)

 

 

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* 인보사사태 정리

코오롱생명과학(미국 자회사, 코오롱 티슈진)은 2004년에 세계 최초로 골관절염 유전자 치료제인 "인보사"를
내놓았습니다. 그리고, 인보사는 207년 7월에 국내 식품의약품 안전처로부터 첫 유전자 치료제로 허가받았습니다.
그러나, 문제는 허가 당시 제출한 자료에서 문제가 있었습니다.
2017년 3월 코오롱 티슈진은 인보사의 성분 중에 2액의 형질전화세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된
연골세포가 아니라 신장유래세표라는 사실을 인지했습니다.
론자(인보사의 미국 위탁생산업체)는 인보사 관련 STR(유전학적 통계검사) 검사를 2017년 3월에 실시하여
신장유래세포가 나왔다는 사실을 통보했습니다. 그러나, 코오롱 티슈진은 당시 동물세포가 나오지 않았다는 점에만
주목하고 신장유래세포가 나왔다는 사실은 인지못했다고 합니다.
그러나, 최근 미쓰비시다나베(일본 제약사) 측이 코오롱 측과 일본 내의 라이센스 계약을 두고 소송을 진행하던 중
코오롱이 2014년 3월 이 사실을 인지하고서도 그대로 개발을 진행했다고 주장을 제기하면서
문제가 커지기 시작했습니다.
여기서, 코오롱측은 몰랐다고 입장을 고수하고 있는 상황이라 신뢰문제가 더욱 대두되고 있습니다.
여론에서는 코오롱 측이 성분검사인 STR(유전학적 통계검사)검사를 하지 않은 이유에 대해 의문을 제기하고 있습니다.